Explore Specialist de Conformitate Dispozitive Medicale job details.

Specialist de Conformitate Dispozitive Medicale

Cluj-Napoca, Romania / Remote
Full Time

Responsibilities

  • Asigurarea că produsele și serviciile noastre respectă toate reglementările și standardele relevante, inclusiv cerințele GDPR, HIPAA, MDR
  • Colaborarea strânsă cu echipa de dezvoltare pentru a asigura că produsele noastre îndeplinesc standardele necesare de conformitate
  • Efectuarea de audituri și evaluări regulate pentru a identifica problemele potențiale de conformitate
  • Dezvoltarea și implementarea politicilor și procedurilor de conformitate
  • Furnizarea de instruire și suport membrilor echipei în probleme legate de conformitate
  • Menținerea la curent cu modificările reglementărilor și standardelor din industrie
  • Colaborarea cu organismele externe de reglementare după cum este necesar
  • Pregătirea și trimiterea documentației necesare pentru aprobările de reglementare
  • Asistarea în dezvoltarea strategiilor de gestionare a riscurilor legate de conformitate
  • Monitorizarea și raportarea metricilor de performanță a conformității
  • Asistarea în dezvoltarea documentației legate de conformitate, inclusiv politici, proceduri și materiale de instruire
  • Participarea la echipe interfuncționale pentru a asigura integrarea conformității în toate aspectele dezvoltării și livrării produselor
  • Asistarea în dezvoltarea și implementarea programelor de instruire legate de conformitate pentru membrii echipei
  • Furnizarea de suport și îndrumare membrilor echipei în probleme legate de conformitate
  • Asistarea în dezvoltarea și implementarea strategiilor de comunicare legate de conformitate

Requirements

  • Diplomă de licență într-un domeniu relevant (ex: drept, afaceri, sănătate)
  • 1-3 ani experiență în conformitate reglementară, preferabil în industria dispozitivelor medicale sau sănătate
  • Cunoștințe solide despre reglementările GDPR, HIPAA, MDR și FDA
  • Abilități excelente de analiză și rezolvare a problemelor
  • Atenție sporită la detalii și capacitatea de a lucra independent
  • Abilități excelente de comunicare și relaționare
  • Capacitatea de a lucra eficient într-o echipă
  • Experiență cu software de management al conformității reprezintă un avantaj
  • Cunoștințe despre principiile de management al riscului reprezintă un avantaj
  • Experiență cu metodologii de management de proiect reprezintă un avantaj
  • Capacitatea de a gestiona eficient mai multe proiecte și priorități
  • Abilități organizatorice solide și capacitatea de a respecta termenele limită
  • Capacitatea de a se adapta la schimbările reglementărilor și standardelor din industrie
  • Experiență cu reglementările privind protecția și confidențialitatea datelor reprezintă un avantaj
  • Cunoștințe despre sisteme de management al calității (ex: ISO 13485) reprezintă un avantaj
  • Experiență cu studii clinice și conformitate în cercetare reprezintă un avantaj
  • Familiaritate cu procesele și metodologiile de dezvoltare software reprezintă un avantaj
  • Experiență cu tehnologii AI și machine learning reprezintă un avantaj
  • Cunoștințe despre principii și practici de securitate cibernetică reprezintă un avantaj
  • Experiență cu reglementările privind cloud computing și stocarea datelor reprezintă un avantaj
  • Familiaritate cu reglementările privind dosarele electronice de sănătate (EHR) și schimbul de informații medicale (HIE) reprezintă un avantaj
  • Experiență cu dezvoltarea software pentru dispozitive medicale și conformitate reprezintă un avantaj
  • Cunoștințe despre cerințele reglementare internaționale pentru dispozitive medicale reprezintă un avantaj

Communication skills

  • Trebuie să poată comunica eficient cu echipele de business și tehnice
  • Trebuie să aibă abilități solide de prezentare
  • Trebuie să poată colabora cu echipe interfuncționale
  • Trebuie să poată ghida și mentoriza membrii juniori ai echipei
  • Trebuie să poată adapta stilul de comunicare în funcție de audiență
  • Trebuie să poată lucra într-un model de operare Agile

What We Offer

  • Compensație competitivă
  • Posibilitatea de a lucra remote când dorești
  • Lucrezi cu cei mai buni profesioniști din domeniu
  • Mediu de lucru excelent în biroul nostru din Cluj Napoca
  • Asigurare medicală privată și alte beneficii