Asigurarea că produsele și serviciile noastre respectă toate reglementările și standardele relevante, inclusiv cerințele GDPR, HIPAA, MDR
Colaborarea strânsă cu echipa de dezvoltare pentru a asigura că produsele noastre îndeplinesc standardele necesare de conformitate
Efectuarea de audituri și evaluări regulate pentru a identifica problemele potențiale de conformitate
Dezvoltarea și implementarea politicilor și procedurilor de conformitate
Furnizarea de instruire și suport membrilor echipei în probleme legate de conformitate
Menținerea la curent cu modificările reglementărilor și standardelor din industrie
Colaborarea cu organismele externe de reglementare după cum este necesar
Pregătirea și trimiterea documentației necesare pentru aprobările de reglementare
Asistarea în dezvoltarea strategiilor de gestionare a riscurilor legate de conformitate
Monitorizarea și raportarea metricilor de performanță a conformității
Asistarea în dezvoltarea documentației legate de conformitate, inclusiv politici, proceduri și materiale de instruire
Participarea la echipe interfuncționale pentru a asigura integrarea conformității în toate aspectele dezvoltării și livrării produselor
Asistarea în dezvoltarea și implementarea programelor de instruire legate de conformitate pentru membrii echipei
Furnizarea de suport și îndrumare membrilor echipei în probleme legate de conformitate
Asistarea în dezvoltarea și implementarea strategiilor de comunicare legate de conformitate
Diplomă de licență într-un domeniu relevant (ex: drept, afaceri, sănătate)
1-3 ani experiență în conformitate reglementară, preferabil în industria dispozitivelor medicale sau sănătate
Cunoștințe solide despre reglementările GDPR, HIPAA, MDR și FDA
Abilități excelente de analiză și rezolvare a problemelor
Atenție sporită la detalii și capacitatea de a lucra independent
Abilități excelente de comunicare și relaționare
Capacitatea de a lucra eficient într-o echipă
Experiență cu software de management al conformității reprezintă un avantaj
Cunoștințe despre principiile de management al riscului reprezintă un avantaj
Experiență cu metodologii de management de proiect reprezintă un avantaj
Capacitatea de a gestiona eficient mai multe proiecte și priorități
Abilități organizatorice solide și capacitatea de a respecta termenele limită
Capacitatea de a se adapta la schimbările reglementărilor și standardelor din industrie
Experiență cu reglementările privind protecția și confidențialitatea datelor reprezintă un avantaj
Cunoștințe despre sisteme de management al calității (ex: ISO 13485) reprezintă un avantaj
Experiență cu studii clinice și conformitate în cercetare reprezintă un avantaj
Familiaritate cu procesele și metodologiile de dezvoltare software reprezintă un avantaj
Experiență cu tehnologii AI și machine learning reprezintă un avantaj
Cunoștințe despre principii și practici de securitate cibernetică reprezintă un avantaj
Experiență cu reglementările privind cloud computing și stocarea datelor reprezintă un avantaj
Familiaritate cu reglementările privind dosarele electronice de sănătate (EHR) și schimbul de informații medicale (HIE) reprezintă un avantaj
Experiență cu dezvoltarea software pentru dispozitive medicale și conformitate reprezintă un avantaj
Cunoștințe despre cerințele reglementare internaționale pentru dispozitive medicale reprezintă un avantaj